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2021 07/12 11:00
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安全评估报告难倒了众多的企业,备案量甚至出现了断崖式下跌! 在5月1日至18日,国家药监局的国产普通化妆品备案信息查询平台没有出现任何备案信息,直至5月19日第一条普通化妆品备案信息才正式出炉。 1个月左右的时间内,

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  安全评估报告难倒了众多的企业,备案量甚至出现了断崖式下跌!

  在5月1日至18日,国家药监局的国产普通化妆品备案信息查询平台没有出现任何备案信息,直至5月19日第一条普通化妆品备案信息才正式出炉。

  1个月左右的时间内,直至6月21日,普通化妆品备案信息仅有683个成功完成备案。

  而据大麦星球备案趋势分析,2020年11-12月中国化妆品备案数量及销售数据洞察,2020年中国化妆品备案数量平均每月达到4万左右。

  014万备案量骤降至600+,化妆品安全评估报告竟成为最大难题?

  新规下化妆品备案的难度大大提升,其中一个重要的原因是备案资料准备的工作量变大了。

  自2021年5月1日起,《化妆品注册备案资料管理规定》化妆品备案人办理备案时,需提交产品安全评估资料。

  02要求安全评估人员专业高标准、严要求

  必须要具备专业条件如:法规专业性、化学化工或毒理学、医学知识等,了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求,并具有5年以上相关专业从业经历。

  对于普通安全评估人员来说如果只是应付随便编写没问题,但是如果想要制作一份真正符合要求通过备案的安全评估报告就非常有难度了。

  没有专业工具的支撑,编写一份完整的产品安全评估报告非专业人员大概需要4个小时以上,专业安全评估人员需要2小时以上,一天也最多只能做5份合规的安全评估报告。

  03化妆品行业缺乏大量专业安全评估人才

  由于目前评估专业队伍、人员数量和整体素质与行业需求不匹配,且不知道制作安评的流程步骤、方法标准、基础数据库等缺乏或专业性不足。

  相关可采用证据多,但国内现有原料安全数据不足,大部分需参考国外文献毒理学资料。这方面资料解读需要一定的毒理学知识和英语水平,以及非常熟悉化妆品质量安全相关专业知识。需要评估人员定期接受相应的专业培训,短期内培养一个安全评估人员相当困难。

  某备案A

  这时候,众多备案员可愁坏了。专业工程师根本没时间接着活,也没有设立安全评估人员岗位,最后这项艰巨的任务就落到了备案员身上。

  “没有具备任何的专业知识,安全评价报告照搬照抄,未知风险急速上升。”

  “做安评必须要花钱!找第三方机构做安评,价格高昂,还是频频出现问题?”

  “自己写安评,很多原料查不到相关资料?哪些原料已经通过了安全测试,在配方中的原料最高历史含量是多少?”

  某备案B

  04为什么企业都“怂了”,安全评估报告难点解析

  编制的时间成本高,工作量剧增

  安全评估人员需根据品牌化妆品配方和特性制作安全评估报告,每个原料一个一个对标《已使用原料目录》中所属的序号和计算配方中各原料的成分百分比,以复配或混合原料形式进行配方填报,需通过计算换算出其中每个成分在配方中的实际含量。

  整个过程需要消耗大量的时间和精力,内容枯燥、重复性机械审查。

  无从下手的国外文献不断地查找、翻译、处理,英语水平要求高

  这时候不少备案人被迫顶替上任,但对于国外的文献更是一小段都看不懂,制作花时长却又不符合规定。

  而配方中的原料需要符合化妆品安全技术规范的要求,国际权威化妆品安全评估机构的结论,例如美国CIR或者欧盟SCCS等机构。以及根据原料的毒理学资料进行分析,计算MOS值(安全边际值)。

  美国CIR审查可安全使用的化妆品原料

  SCCS发布第十一版化妆品成分测试和安全评估指南

  国际权威机构的数据大部分是英文版本且文章篇幅多,普遍都是五六十页的内容,很多会涉及到专业英语词汇,需进行翻译和理解,再进行一个数据处理的过程,需要耗费大量的脑力和时间。而且有时候存在一份报告对应一个原料或者多个类似的原料,给评估工作难度系数更升一级。

  05对安全评估报告重大的挑战,被逼上绝路的企业怎么破局?

  如今安全评估报告的难度很高,每一个原料都要进行安全性评估。这会延长化妆品备案的周期,增加化妆品备案的费用,影响未来产品布局规划。

  在过去几年里,不少国货美妆品牌凭借快速上新的策略在市场上迅速抢占份额,而这得益于化妆品备案周期较短。

  而在新备案平台上线后,如安全评估报告不符合要求,有可能会导致产品备案不通过。而委托第三方想做一份符合规定的安评报告,一款产品评估下来至少需要2000-3000元(评估报告的费用因具体产品而异)。

  国货品牌推出新品的速度可能会在一段时间里暂时放缓,延长产品上市周期将造成巨大损失,对于新品牌而言负担更重或将被淘汰。

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